Зелдокс капс. 40мг №30 (Зипрасидон) RP ОСТАЁТСЯ В АПТЕКЕ
Нет в наличии
- Описание
- Показания: 1. Зелдокс применяется для купирования и поддерживающей терапии шизофрении 2. Зелдокс применяется для купирования и поддерживающей терапии маниакальных и смешанных эпизодов при биполярном расстройстве, а также в качестве дополнительного средства в комбинации с солями лития или вальпроевой кислоты при поддерживающей терапии биполярного расстройства. Противопоказания: - повышенная чувствительность к зипрасидону или любому неактивному компоненту препарата; - длинение интервала QT в анамнезе, включая врожденный синдром удлиненного интервала QT; - недавно перенесенный острый инфаркт миокарда; - сердечная недостаточность в стадии декомпенсации; - аритмии, требующие приема антиаритмических средств IA и III класса (см. раздел "Особые указания"); - беременность и период грудного вскармливания; - непереносимость лактозы, недостаточность лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - совместный прием лекарственных средств, удлиняющих интервал QT, в частности антиаритмических средств классов IA и III , мышьяковистого ангидрида, галофантрина, левометадина ацетата, мезоридазина, тиоридазина, пимозида, спарфлоксацина, гатифлоксацина, моксифлоксацина, доласетрона, мефлохина, сертиндола или цизаприда (см. разделы "Особые указания" и "Взаимодействие с другими лекарственными средствами") - детский возраст до 18 лет. С осторожностью Следует соблюдать осторожность при применении зипрасидона у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, судорогами в анамнезе, сахарным диабетом, у пациентов группы риска аспирационной пневмонии, у пациентов с повышенным риском инсульта. С особой осторожностью следует применять зипрасидон у пациентов, страдающих известной сердечно-сосудистой паталогией (с наличием в анамнезе инфаркта миокарда или ишемической болезни сердца, сердечной недостаточности или нарушений проводимости), цереброваскулярной паталогией или другими состояниями, предрасполагающими к гипотензии (дегидратацией, гиповолемией, а также получающих другие гипотензивные средства). Зипрасидон следует применять с осторожностью у пациентов с ниже перечисленными факторами риска, которые могут усугубить возможность возникновения пароксизмальной желудочковой аритмии (Torsade de pointes). - брадикардия; - электролитный дисбаланс; - одновременное применение с другими препаратами, удлиняющими интервал QT. Применение при беременности и в период грудного вскармливания Применение при беременности Исследования у беременных женщин не проводились. В связи с этим женщинам репродуктивного возраста следует использовать надежные методы контрацепции. Учитывая ограниченный опыт применение препарата у беременных женщин, зипрасидон не рекомендуется назначать во время беременности, за исключением ситуаций, когда потенциальная польза от его применения матерью превышает риск для плода. При необходимости отмены препарата в период беременности, не следует делать это одномоментно. Исследования репродуктивной токсичности на экспериментальных животных показали неблагоприятное влияние не репродуктивную функцию при применении в дозах, которые были уже токсичны для материнского организма и/или приводили к седативному эффекту. Признаков тератогенного влияния не наблюдалось У нововрожденных, матери которых получали антипсихотические препараты (включая зипрасидон) в течение третьего триместра беременности, имеется повышенный риск развития экстрапирамидных симптомов и/или симптомов отмены разной степени тяжестии продолжительности в период после рождения. Имеются сообщения о развитии ажитации, гипертонуса, тремора, сонливости, респираторного дистресс-синдрома и нарушений питания у таких новорожденных. В связи с этим следует тщательно контролировать состояние новорожденных. Применение в период грудного вскармливания Адекватные и контролируемые исследования у кормящих женщин не проводились. Согласно ограниченным данным зипрасидон проникает в грудное молоко в очень низких концентрациях. При лечении зипрасидоном женщин следует предупредить о необходимости прекратить кормление грудью. если лечение необходимо продолжить, то грудное вскармливание следует прекратить. Фертильность Адекватные и контролируемые исследования у женщин и мужчин, принимающих зипрасидон, не проводились. Женщинам репродуктивного возраста, получающим терапию зипрасидоном, следует использовать надежные методы контрацепции.
- Состав
- Действующее вещество: зипрасидона гидрохлорида моногидрата 45,30мг (эквивалентно 40мг зипрасидона. Форма выпуска: 1. Капсулы 40мг №30; 2. Капсулы массой 60мг 330; 3. Капсулы массой 80мг №30.
- Способ применения
- Зипрасидон принимают внутрь во время еды (см. раздел "Фармакокинетика"). Взрослые При лечении острой шизофрении и биполярного расстройства рекомендуемая стартовая доза составляет 40мг 2 раза в сутки во время приема пищи. В последующем дозу можно увеличить с учетом клинического состояния, максимально до 80 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточная доза может быть повышена до максимальной в течение 3 дней. Недопустимо превышать максимальную дозу, так как переносимость доз более 160мг в сутки не была продемонстрирована, а применение зипрасидона связано с дозозависимым удлинением интервала QT (см. раздел "Противопоказания" и "Особые указания"). В качестве поддерживающей терапии шизофрении: следует назначать минимальную эффективную дозу; в большинстве случаев достаточно приема 20мг препарата 2 раза в сутки. Применение у детей Эффективность и безопасность зипрасидона у пациентов в возрасте до 18 лет не изучалась. Пожилые пациенты Обычно показано применение более низкой начальной дозы, однако для пациентов в возрасте 65 лет и старше следует рассмотреть возможность ее применения, если это обоснованно клиническими факторами. Применение при нарушении функции почек Коррекция дозы препарата не требуется у пациентов с нарушением функции почек (см. раздел "Фармакологические свойсства") Применение при нарушении функции печени У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (классы А или Б по классификации чайлд-Пью) на фоне цирроза печени сывороточные концентрации зипрасидона на 30% выше, чем у здоровых добровольцев, а терминальный период полувыведения больше примерно на 2 часа. Влияние нарушений функции печени на концентрации метаболитов в сыворотке неизвестно. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью целесообразно снизить дозу препарата. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью опыт применения препарата недостаточно изучен, поэтому в данной группе пациентов зипрасидон должен использоваться с осторожностью (см. раздел "Фармакокинетика" и "Особые указания").
- Особые указания
- Взаимодействия: Фармакокинетические и фармакодинамические исследования зипрасидона при одновременном приеме с другими лекарственными препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, не проводились. Однако, так как нельзя, тем не менее, исключить наличие аддитивного эффекта зипрасидона и этих лекарственных препаратов, зипрасидон не следует принимать с другими препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, такими так антиаритмические препараты класс IA и III, мышьяковистый ангидрит, галофантрин, левометадил ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрона мезилат, мефлохин, сертиндол или цизаприд (см. разделы "Особые указания" и "Противопоказания"). Исследования взаимодействия зипрасидона с другими лекарственными препаратами у детей не проводились. Препараты, действующие на ЦЕС/алкоголь Зипрасидон оказывает первичное действие на ЦНС, поэтому необходимо соблюдать осторожность при его применении в сочетании с другими препаратами центрального действия, включая алкоголь. Влияние зипрасидонана другие лекарственные средства В исследованиях одновременного применения декстрометорфана и зипрасидона in vitro не было отмечено значительного угнетения изофермента CYP2D6 при концентрации зипрасидона в плазме крови на 50% ниже, чем при приеме 40мг зипрасидона два раза в сутки. Данные in vitroпоказали, что зипрасидонможет умеренно ингибировать изоферменты CYP2D6 и CYP3A4. Тем не менее, маловероятно, что зипрасидон будет влиять на фармакокинетику медицинских препаратов, метаболизирующихся посредством изоферментов цитохрома P450, в клинически значимой степени. Пероральные контрацептивы Применение зипрасидона не вызывало значимых изменений фармакокинетики эстрогена (этинилэстрадиола, являющегося субстратом изофермента CYP3A4) или компонентов, содержащих прогестерон. Литий Зипрасидон не влияет на фармакокинетику лития при совместном применении. Так как действие зипрасидона и лития связано с изменениями проведения импульсов в сердечной мышце, одновременный прием может быть связан с риском фармакодинамических взаимодействий, в том числе с нарушениями сердечного ритма. в контролируемых клинических исследованиях одновременный прием зипрасидона и лития не продемонстрировал какого-либо повышения клинического риска при сравнении с приемом только лития. имеются ограниченные данные об одновременном применения с карбамазепином (стабилизатором настроения). Вальпроевая кислота Фармакокинетическое взаимодействие между зипрасидоном и вальпроевой кислотой маловероятно благодаря отсутсвию у этих двух лекарственных препаратов общих путей метаболизма. В исследовании с участием пациентов, получавших зипрасидон и вальпроевую кислоту одновременно, было показано, что средняя концентрация вальпроевой кислоты находилась в пределах того же терапевтического диапозона, что и после введения вальпроевой кислоты с плацебо. Влияние других препаратов на зипрасидон Ингибитор изофермента CYP3A4 кетоконазол (в дозе 400мг/сутки), также ингибирующий гликопротеин p, повышал концентрацию зипрасидона в сыворотке крови менее, чем на 40%. Концентрация S-метилдигидрозипрасидона и зипрасидона сульфоксида в сыворотке крови к моменту ожидаемого Tmax зипрасидона были повышениы на 55% и 8% соответственно. Дополнительного удлинения интервала QTc не наблюдалось. Маловероятно, что изменения фармакокинетики зипрасидона при совместном назначении с мощным ингибиторами изофермента CYP3A4 будут иметь клиническую значимость, поэтому коррекции доз в данном случае не требуется. В in vitro и доклинических исследованиях было показано, что зипрасидон может являться субстратом гликопротеина З (P-gp). Однако значение этого свойства у людей остается неясным. В связи с тем, что зипрасидон является субстратом изофермента CYP3A4, а индукция изофермента CYP3A4 и P-gp вызывают однонаправленные изменения, одновременное применение с препаратами, являющимися одновременно индукторами изофермента CYP3A4 и P-pg, такими как, карбамазепин, рифампицин и Зверобой продырявленный, может привести к снижению концентрации зипрасидона в плазме крови. Применение карбамазепина (200мг два раза в сутки в течение 21 дня0, как индуктора изофермента CYP3A4, приводило, в свою очередь, к уменьшению системного воздействия зипрасидона приблизительно на 35%. Антациды и циметидин многократное применение циметидина или антацидов, содержащих алюминий или магнезию, после еды не влияло на фармакокинетику зипрасидона. Серотонинергические лекарственные средства В отдельных случаях отмечалось развитие серотонинового синдрома, совпадающее по времени с приемом зипрасидоном в комбинации с другими серотонинергическиим лекарственными средствами, такими как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС). Признаками серотонинового синдрома могут быть спутанность сознания, ажитация, повышение температуры тела, потливость, аттаксия, гиперрефлексия, миоклонус и диарея. Связь с белками Зипрасидон в значительной степени связывается с белками плазмы крови. В исследованиях in vitro варфарин и пропранолол, два препарата с высокой степенью связывания с белками, не оказывали влияния на связывание зипрасидонас белками плазмы крови, равно как и зипрасидон не влиял на связывание этих препаратовс белками плазмы крови. Таким образом, возможность взаимодействия лекарственных средств с зипрасидоном вследствие вытеснения из связи с белками плазмы крови, представляется маловероятной. Побочные эффекты: Наиболее частыми нежелательными эффектами в клинических испытаниях с участием пациентов с шизофренией были бессоница, сонливость, головная боль и тревожное возбуждение. У пациентов с биполярной манией наиболее частыми нежелательными эффектами в ходе клинических испытаний были седативный эффект, головная боль и сонливость. В приведенной далее таблице указаны нежелательные эффекты, выявленные в ходе контролируемых исследований шизофрении и биполярной мании. Все нежелательные эффекты перечислены в соответствии с системой органов и частотой: очень часто (>=1/10), часто (от >=1/100 до <1/10), нечасто (от >=1/1000 до <1/100), редко (от >=1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000) и неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных). Перечисленные ниже нежелательные эффекты также могут быть связаны с основным заболеванием и/или сопутствующим лечением с применением других лекарственных препаратов. - Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - ринит. - Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечасто - повышенный аппетит; редко - гипокальциемия; - Нарушения психики: очень часто - бессоница;ъ часто - мания, ажитация, тревога, неусидчивость; нечасто - приступ паники, кошмарные сновидения, нервозность, депрессивное настроение, снижение либидо; редко - гипомания, брадифрения, аноргазмия, уплощенный эффект. - Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головная боль; часто - дистония, экстрапирамидные расстройства, паркинсонизм, поздняя дискинезия, дискинезия, повышенный мышечный тонус, акатизия, тремор, головокружение, седативный эффект; нечасто - обморок, большой судорожный припадок, атаксия, акинезия, синдром беспокойных ног, нарушение походки, слюнотечение, парестезия, гипестезия, дизартрия, расстройства внимания, гиперсомния, летаргия; редко - злокачественный нейролептический синдром (см. раздел "Особые указания"), серотониновый синдром, лицевая ассиметрия (парез лицевого нерва), парез. - Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: редко - лимфопения, эозинофилия. - Нарушения со стороны сердца: часто - тахикардия; нечасто - усиление сердцебиения; редко - пароксизмальная желудочковая аритмия (torsade de pointes) (см. раздел "Особые указания"). - Нарушения со стороны органов зрения: часто - нарушения зрения, нечеткость зрения; нечасто - окулогирный криз, фотофобия, сухость глаз; редко - амблиопия, зуд в глазах. - Нарушения со стороны сосудов: часто - повышение артериального давления; нечасто - гипертонический криз, ортостатическая гиптензия, снижение артериального давления; редко - систолическая гипертония, диастолическая гипертония, колебания артериального давления; неизвестно - случаи венозной тромбоэмболии. - Нарушения со стороны дыхательной системы , органов грудной клетки и средостения: нечасто - чувство стеснения в горле, диспноэ, боль в горле; редко - ларингоспазм, икота. - Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - рвота, диарея, тошнота, запор, усиление саливации, сухость слизистой оболочки полости рта, диспепсия; нечасто - дисфагия, гастрит, желудочно-пищеводный рефлюкс, дискомфортв области живота, заболевания языка, метеоризм; редко - жидкий стул. - Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - сыпь; нечасто - крапивница, макулопапулезная сыпь, акне, алопеция; редко - лекарственная реакция с эозинофилиейи системными симптомами (DRESS), псориаз, ангионевротический отек, аллергический дерматит, припухлость лица, эритема, папулезная сыпь, раздражение кожи. - Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто - мышечная ригидность; нечасто - кривошея, мышечный спазм, боль в конечностях, дискомфорт в мышцах, скованность в суставах; редко - тризм. - Нарушения со стороны эндокринной системы: нечасто - гиперпролактинемия. - Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто - недержание мочи, дизурия; редко - задержка мочи, энурез. - Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: часто - сексуальная дисфункция у мужчин; нечасто - галакторея, гинекомастия, аменорея; редко - приапизм, частые эрекции, эректильная дисфункция. - Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - гиперчувствительность; редко - анафилактические реакции. - общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - лихорадка, боль, астения, утомляемость; нечасто - дискомфорт в грудной клетке, жажда; редко - чувство жара. - Лабораторные и инструментальные данные: часто - увеличение или уменьшение массы тела; нечасто - удлинение интервала QT на электрокардиограмме, отклонения в показателях функциональных проб печени; редко - повышенная активность лактатдегидрогеназы (ЛДГ)ю - Беременность, постнатальные и перинатальные заболевания: редко - синдром отмены у новорожденных. Тонико-клонические припадки и гипотония отмены (нечасто)в кратковременных и долговременных исследованиях применения зипрасидона для лечения пациентов с шизофренией и пациентов с биполярной манией 9менее чем у 1% пациентов, получавших зипрасидон). Зипрасидон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT (см. раздел "Особые указания" и "Взаимодействиес другими лекарственными средствами") легкой или умеренной степени. В клинических исследованиях с участием пациентов с шизофренией у 12,3% пациентов (976 из 7941) отмечалось удлинение интервала QT на 30-60 мсек, получавших зипрасидон, и у 7,5% пациентов (73 из 975) получавших плацебо. Удлинение интервала QT более чем на 60 мсек отмечалось у 1,6% (128 из 7941) пациентов, получавших зипрасидон, и у 1,2% (12 из 975) пациентов, получавших плацебо. Удлинение интервала QT свыше 500 мсек наблюдалось у 3 из 3266 пациентов, получавших зипрасидон (0,,1%), и у 1 из 538 пациентов, получавших плацебо (0,2%). Схожие результаты были получены в клинических исследованиях с участием пациентов с биполярной манией. В ходе длительных исследований поддерживающей терапии с участием пациентов с шизофренией иногда наблюдали повышение концентрации пролактина у пациентов, получавших зипрасидон; в большинстве случаев нормализации удавалось достичь без прерывания терапии. Кроме того, возможные клинические эффекты (например, гинекомастия или увеличение молочных желез) были редкими. Падения Антипсихотические средства, включающие зипрасидон, могут вызывать сонливость, ортостатическую артериальную гипотензию и двигательную и сенсорную нестабильность, которын могут привести к падениям и, соответственно, к переломам и другим травмам. Для пациентов с заболеваниями, состояниями или находящихся на медикаментозном лечении, которые могут усугубить данные реакции, необходимо проводить оценку риска падений перед назначением терапии антипсихотиками и периодически для пациентов, находящихся на долгосрочной терапии. Дети и подростки с биполярным расстройством и подростки с шизофренией Наиболее частыми (>10%) побочными реакциями, наблюдавшимися в плацебо-контролируемом исследовании у детей с биполярным расстройством в возрасте 10-17 лет были седация, сонливость, головная боль, повышенная утомляемость, тошнота и головокружение. Наиболее частыми (>10%) побочными реакциями, наблюдавшимися в плацебо-контролируемом исследовании у детей с шизофренией в возрасте 13-17 лет были сонливость и экстрапирамидные расстройства. Частота, тип и тяжесть побочных реакций в этих группах пациентов были в целом похожи на те, что наблюдались у взрослых пациентов с биполярным расстройством или шизофренией, находящихся на терапии зипрасидоном. В исследованиях с участием пациентов детского возраста с биполярными расстройствами и шизофренией наблюдали дозозависимое удлинение интервала QT со степенью выраженности от легкой до умеренной, схожее с отмеченным у взрослой популяции. Сообщения о тонико-клонических припадках и гипотонии в ходе исследований с участием пациентов детского возраста с биполярными расстройствами отсутствовали. Особые указания: Для выявления пациентов, которым противопоказана терапия зипрасидоном, необходимо изучить анамнез, включая семейный анамнез, и провести физикальное обследование (см. раздел "Противопоказания") Интервал QT Зипрасидон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT легкой или умеренной степени тяжести (см. раздел "Побочное действие" и "Фармакологические свойства"). Удлинение интервала QT свыше 500 мс по данным регистрационных клинических исследований возникало у 3 из 3266 (0,1%)пациентов, принимавших зипрасидон, и у 1 из 538 (0,2%) пациентов, принимавших плацебо. Фармакокинетические и фармакодинамические исследования зипрасидона при одновременном приеме с другими лекарственными препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, не проводились. Однако, так как нельзя, тем не менее исключить наличие аддитивного эффекта зипрасидона и этих лекарственных препаратов, зипрасидон не следует принимать с другими препаратами, которые вызывают удлинение интервала QT, такими как антиаритмические средства классов IА и III, мышьяковистый ангидрит, галофантрин, левометадил ацетат, мезоридазин, тиоридазин, пимозид, спарфлоксацин, гатифлоксацин, моксифлоксацин, доласетрон, ьмефлохин, сертиндол или цизаприд (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами" и "Противопоказания"). Зипрасидон нельзя принимать при сопутствующей терапии с препаратами, о которых известно, что они вызывают удлинение интервала QT. Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с выраженной брадикардией. Электролитные нарушения, такие как гипокалиемия и гипомагниемия, повышают риск злокачественной аритмии и долэжны быть устранены до начала терапии зипрасидоном. При лечении пациентов со стабильным заболеванием сердца рекомендуется провести анализ ЭКГ до начала терапии. При наличии таких симптомов со стороны сердца, как сердцебиение, головокружение, обморок или судорожные приступы, необходимо учитывать возможность злокачественной аритмии сердца и провести исследование сердца, в том числе ЭКГ. Прекращение лечения рекомендовано в случае, если злокачественной длина интервала QTс составляет более 500миллисекунд (см. раздел "Притивопоказания"). В пострегистрационном периоде были получены редкие сообщения о пароксизмальной желудочковой аритмии (torsade de pointes) у пациентов, принимающих зипрасидон и имевших множественные факторы риска. Дети и подростки Безопасность и эффективность зипрасидона при лечениишизофрении у детей и подростков не исследовались. Злокачественный нейролептический синдром (ЗНС) При применении антипсихотических средств, включая зипрасидон, наблюдали случаиЗНС, который является редким, но потенциально смертельным осложнением. Лечение ЗНС предусматривает немедленное прекращение терапии любыми антипсихотическими лекарственными препаратми. Поздняя дискинезия При длительном применении зипрасидона, как и других антипсихотических средств, существует риск развития поздней дикскинезии и других отдаленных экстрапирамидных синдромов. как показал опыт, пациенты с биполярным расстройством особенно склонны к нежелательным явлениям этого типа. частота их возникновения повышается при длительном лечении и с возрастом. При появлении признаков дискинезии целесообразно снизить дозу зипрасидона или отменить его. Судороги При лечении пациентов с судорогами в анамнезе следует соблюдать осторожность. Применение при нарушении функции печени У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (классы А или В по классификации Чайлд-Пью) на фоне цирроза печени сывороточные концентрации зипрасидона на 30% выше, чем у здоровых добровольцев, а терминальный период полувыведения больше примерно на 2 часа. влияние нарушения функции печени на концентрации метаболитов в сыворотке неизвестно. У пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью целесообразно снизить дозу препарата. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью опыт применения препарата недостаточно изучен, поэтому в данной группе пациентов зипрасидон должен использоваться с осторожностью (см. раздел "Способ применения и дозы" и "Фармакокинетика"). Лактоза Поскольку капсулы препарата Зелдокс содержат лактозу (см. раздел "Состав"), пациентам с непереносимостью лактозы, недостаточностью лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией не следует принимать капсулы Зелдокс. Повышенный риск острых нарушений мозгового кровообращения в популяции пациентов с деменцией В рандомизированных, плацебо-контролируемых клинических исследованиях с участием пациентов с деменцией, получавших лечение атипичными антипсихотическими средствами, сообщалось о повышении риска нежелательных цереброваскулярных явлений примерно в три раза. Механизм, вызывающий такое повышение риска, неизвестен. Нельзя исключить возможность того, что этот эффект также будет аозникать при применении других антипсихотических средств или в других группах пациентов. По этой причине пациентам с повышенным риском инсульта следует принимать зипрасидон с осторожностью. Увеличение частоты смертности на фоне приема нейролептиков у пожилых пациентов, страдающих деменцией, сочетающейся с психозом В исследованиях ряда нейролептиков было выявлено увеличение, по сравнению с плацебо, риска наступления смерти и/или потенциального риска развития побочных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы у пожилых пациентов, страдающих психозом, вызванным деменцией. Результаты, полученные в ходе исследований зипрасидона, не позволяют сделать вывод об увеличении риска наступления смерти у пожилых пациентов с психозом, вызванным деменцией на фоне приема препарата. Зипрасидон не рекомендован для лечения расстройств поведения, ассоциированных с деменцией. Венозная тромбоэмболия Сообщалось о случаях венозной тромбоэмболии у пациентов, получающих терапию антипсихотическими средствами. Так как у пациентов, получающих такую терапию, часто присутствуют приобретенные факторы риска развития венозной тромбоэмболии, перед началом и во время терапии зипрасидоном следует оценить все имеющиеся факторы риска и принять предупреждающие меры. Приапизм На фоне применения антипсихотиков, включая зипрасидон, отмечали случаи приапизма. Выраженность данной побочной реакции не зависит от дозы препарата и длительности терапии. Гиперпролактинемия Как и другие антагонисты допаминовых D2 рецепторов, зипрасидон может повышать концентрацию пролактина в плазме крови. Отмечались такие нарушения, как галакторея, аменорея, гинекомастия и импотенция в сочетании с повышением концентрации пролактина в плазме крови. длительно сохраняющаяся гиперпролактинемия в сочетании с гипогонадизмом, может приводить к снижению плотности костной ткани. Тяжелые кожные реакции При применении зипрасидона отмечали развитие лекарственных реакций, сочетающихся с эозинофилией и системными симптомами (DRESS синдром). Этот синдром включает три или более следующих компонентов: кожные реакции (такие как сыпь или эксфолиативный дерматит), эозинофилия, лихорадка, лимфаденопатия и одно или более системных осложнений, таких как гепатит, нефрит, пневмонит, миокардити перикардит. Также сообщалось о других тяжелых кожных реакциях при применении зипрасидона, таких как синдром Стивенса-Джонсона. В некоторых случаях такие реакции могут приводить к летальному исходу. При развитии тяжелой кожной реакции следует прекратить применение зипрасидона. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Как и другие нейролептики, зипрасидон вызывает сонливость. Об этом следует предупредить пациентов, которые могут управлять транспортными средствами или опасными механизмами. Необходимо соблюдать осторожность до тех пор, пока не будет уверенности, что препарат не влияет отрицательно на способность водить автомобиль и управлять сложными механизмами. Хранить при температуре не выше 30С в недоступном для детей месте.