Алендронат-вертекс таб 70мг №4 (Алендроновая к-та)
Нет в наличии
- Описание
- Показания: - остеопороз у женщин в постменопаузе (профилактика переломов костей, в том числе бедра и позвоночника); - остеопороз у мужчин; - болезнь Педжета. Противопоказания: - заболевания пищевода и другие факторы, замедляющие его опорожнение, например, стриктуры или ахалазия; - неспособность сидеть или стоять прямо в течение не менее 30 минут; - гиперчувствительность к алендронату или любому вспомогательному компоненту препарата; - гипокальциемия; - хроническая почечная недостаточность (КК менее 35 мл/мин); - детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); - непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; - беременность; - период грудного вскармливания. С осторожностью: - заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в фазе обострения (дисфагия, эзофагит, гастрит, дуоденит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки); - серьезные заболевания ЖКТ, перенесенные в предшествующие 12 месяцев, например, пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, хирургическое вмешательство на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики; - предрасположенность к гипокальциемии (гипотиреоз, мальабсорбция кальция); - нарушения минерального обмена (например, при дефиците витамина D); - онкологические заболевания; - сопутствующая терапия (например, химиотерапия, лучевая терапия, кортикостероиды); - плохая гигиена полости рта; - сопутствующие патологии (например, заболевания периодонта и/или другие заболевания зубов, анемия, коагулопатия, инфекция). Беременность и лактация: Беременность Нет данных о применении алендроновой кислоты у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на наличие непосредственных негативных эффектов во время беременности, развития эмбриона и плода или постнатального развития. Алендронат, вводившийся крысам во время беременности, вызывал дистоцию, обусловленную гипокальциемией. Применение алендроновой кислоты во время беременности противопоказано. Период грудного вскармливания Данных о проникновении в грудное молоко нет; прием алендроновой кислоты в период кормления грудью противопоказан.
- Состав
- Активное вещество: алендроновая кислота. Форма выпуска: таблетки 70 мг №4.
- Способ применения
- Внутрь, за 2 часа (но не менее чем за 30 минут) до первого приема пищи, воды или других лекарственных средств. Запивать только обычной водой, поскольку другие напитки (включая минеральную воду, кофе, чай, апельсиновый сок) снижают абсорбцию. Таблетки нельзя разжевывать или рассасывать. Оптимальная длительность применения препарата не установлена. Необходимость продолжения терапии бисфосфонатами должна оцениваться на регулярной основе, особенно после 5 или более лет применения. Препарат следует принимать при обеспечении суточной потребности кальция и витамина D. При остеопорозе у женщин в постменопаузе и остеопорозе у мужчин - 70 мг один раз в неделю или 10 мг один раз в сутки. При болезни Педжета - 40 мг один раз в сутки в течение 6 месяцев. Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста, у пациентов с нарушением функции печени, а также у пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК от 35 до 60 мл/мин) не требуется. Для уменьшения раздражающего влияния на пищевод препарат необходимо принимать сразу после утреннего подъема, запивая полным стаканом воды; после приема не следует ложиться на протяжении 30 минут (опасно применять в случае неспособности пациента стоить или сидеть прямо в течение 30 минут). Прием перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита. При случайном пропуске приема препарата в дозировке один раз в неделю необходимо принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две таблетки в один день, но в последующем надо продолжать принимать по одной таблетке в тот день недели, который был выбран для приема с самого начала лечения.
- Особые указания
- Взаимодействия: Кальций, антациды, некоторые пероральные препараты, пища, напитки, в том числе минеральные воды, влияют на всасываемость алендроновой кислоты. Интервал между приемом препарата и других лекарственных препаратов и пищевых добавок должен составлять не менее 30 минут. Других клинически значимых взаимодействий с лекарственными средствами не ожидается. В клинических исследованиях у пациентов, принимавших препараты эстрогена (интравагинально, трансдермально или внутрь) одновременно с алендронатом, не было выявлено клинически значимого взаимодействия. В клинических исследованиях алендроновой кислоты у мужчин, женщин в постменопаузе и пациентов, принимающих глюкокортикостероиды, не было выявлено клинически значимого лекарственного взаимодействия в отношении влияния на связывание с белками, почечной экскреции и метаболизма. В клинических исследованиях отмечалось повышение частоты нежелательных реакций со стороны верхних отделов ЖКТ у пациентов, принимавших более 10 мг алендроната в сутки одновременно с лекарственными средствами, содержащими ацетилсалициловую кислоту. Однако данное явление не наблюдалось при приеме алендроновой кислоты в дозе 70 мг один раз в неделю. Алендронат может быть назначен пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). В трехлетием контролируемом клиническом исследовании (количество пациентов 2027), во время которого большинство пациентов принимало в качестве сопутствующей терапии НПВП, количество нежелательных явлений, относящихся к верхним отделам ЖКТ, было сходным у пациентов, получавших алендронат в дозе 5 и 10 мг в сутки, и у пациентов, получавших плацебо. Однако применение НПВП ассоциировано с раздражением слизистой оболочки ЖКТ, поэтому применение НПВП одновременно с алендроновой кислотой должно быть осторожным. Побочные эффекты: В однолетнем исследовании у женщин с остеопорозом в период постменопаузы общие профили безопасности алендроната 70 мг один раз в неделю (n = 519) и алендроната 10 мг в сутки (n = 370) были в целом схожи. В двух трехлетних исследованиях с практически идентичным дизайном у женщин в период постменопаузы (алендронат 10 мг: n = 196; плацебо: n = 397) профили безопасности алендроната 10 мг в сутки и плацебо были в целом схожи. Нежелательные реакции, описанные в данных исследованиях как возможно, вероятно или определенно связанные с приемом алендроната, представлены в таблице. Нежелательные реакции наблюдались у ? 1 % пациентов в каждой группе приема в однолетнем исследовании. У ? 1 %, принимавших алендронат 10 мг в сутки, нежелательные реакции наблюдались с большей частотой, чем в группе плацебо в трехлетием исследовании. Таблица Нежелательные реакции, описанные в клинических исследованиях алендроната Однолетнее исследование Трехлетнее исследование Алендронат 70 мг Алендронат 10 мг Алендронат 10 мг Плацебо (n = 397), % (один раз в неделю, n = 519), % (один раз в сутки, n = 370), % (один раз в сутки, n = 196), % Со стороны пищеварительной системы: - боль в животе 3,7 3,0 6,6 4,8 - диспепсия 2,7 2,2 3,6 3,5 - кислая отрыжка 1,9 2,4 2,0 4,3 - тошнота 1,9 2,4 3,6 4 - вздутие живота 1,0 1,4 1,0 0,8 - запор 0,8 1,6 3,1 1,8 - диарея 0,6 0,5 3,1 1,8 - дисфагия 0,4 0,5 1,0 0,0 - метеоризм 0,4 1,6 2,6 0,5 - гастрит 0,2 U 0,5 1,3 - язва желудка 0,0 U 0,0 0,0 - язва пищевода 0,0 0,0 1,5 0,0 Со стороны опорно-двигательного аппарата: - костно-мышечная боль 2,9 3,2 4,1 2,5 (в костях, мышцах или суставах) - мышечный спазм 0,2 1,1 0,0 1,0 Со стороны центральной нервной системы: - головная боль 0,4 0,3 2,6 1,5 Классификация частоты развития нежелательных реакций согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто >1/10; часто от > 1/100 до < 1/10; нечасто от > 1/1000 до < 1/100; редко от >1/10 000 до < 1/1000; очень редко < 1/10 000, включая отдельные сообщения; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным. Аллергические реакции: редко - реакции гиперчувствительности, включая гиперемию кожных покровов, крапивницу, ангионевротический отек. Лабораторные показатели: редко - симптоматическая гипокальциемия и гипофосфатемия (особенно при наличии факторов риска)1. Со стороны центральной нервной системы: часто - головная боль, головокружение2; нечасто - нарушение вкусовых ощущений2; частота неизвестна - раздражительность. Со стороны органа зрения: нечасто - воспаление органов зрения (увеит, склерит, эписклерит). Со стороны органов слуха и равновесия: часто - системное головокружение". Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диспепсия, запор, диарея, язва пищевода3, дисфагия3, вздутие живота, кислая отрыжка, метеоризм; нечасто -тошнота, рвота, гастрит, мелена2, эзофагит3, эрозия пищевода; редко - стриктура пищевода3, изъязвление пищевода3, перфорация1, язва1, кровотечение из верхних отделов ЖКТ1. Со стороны кожных покровов: часто - зуд2, алопеция2; нечасто - кожная сыпь, эритема; редко - кожная сыпь с фотосенсибилизацией, тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз)4. Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень часто - миалгия, боли в костях, боли в суставах (иногда - тяжелого течения) часто - припухлость суставов2; редко - локальный остеонекроз челюсти, ассоциированный главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением1'4, атипичные подвертельные и диафизарные переломы бедренной кости (нежелательная реакция препаратов класса бисфосфонатов)5. Прочие: часто - астения2, периферический отек2; нечасто - преходящие симптомы как реакция острой фазы в начале лечения (миалгия. недомогание, реже - лихорадка), обычно в связи с началом лечения2. 1 см. раздел "Особые указания" 2 в клинических исследованиях частота была сопоставимой для группы препарата и группы плацебо 3 см. разделы "Способ применения и дозы" и "Особые указания" 4 данная нежелательная реакция была установлена в ходе пострегистрационного наблюдения 5 установлено при пострегистрационном применении. Особые указания: Запивать таблетки Алендронат следует только обычной водой, так как другие напитки (включая минеральную воду, чай, кофе, фруктовые соки) ухудшают всасывание препарата. Прием алендроновой кислоты перед сном или в горизонтальном положении увеличивает риск развития эзофагита. Алендронат может вызывать местное раздражение слизистой оболочки верхних отделов ЖКТГ. При лечении алендронатом известны случаи нежелательных реакций со стороны пищевода (эзофагит, язва или эрозия пищевода), иногда протекавших в тяжелой форме и требовавших стационарного лечения, и в редких случаях осложнявшихся формированием стриктуры. Необходимо контролировать возможность появления любых признаков возникновения нежелательных реакций со стороны пищевода. Пациент должен быть проинформирован о необходимости прекращения приема препарата и обращения к врачу при развитии дисфагии, боли при глотании, боли за грудиной или изжоги. Необходимо проинформировать пациента о возможном риске повреждения слизистой оболочки пищевода при несоблюдении инструкции по применению. Риск возникновения тяжелых нежелательных реакций со стороны пищевода выше у тех пациентов, которые нарушают рекомендации по приему препарата и/или продолжают принимать его при появлении симптомов раздражения пищевода. Особенно важно дать пациенту рекомендации по приему препарата, чтобы он понимал, что риск развития поражения пищевода возрастает в случае невыполнения данных рекомендаций. Препарат Алендронат следует назначать с особой осторожностью пациентам с обострениями заболеваний верхних отделов ЖКТ, такими как дисфагия, заболевания пищевода, гастрит, дуоденит, язва, а также при активном желудочно-кишечном кровотечении, хирургическом вмешательстве на верхних отделах ЖКТ, за исключением пилоропластики, из-за возможного раздражающего действия препарата на слизистую оболочку верхних отделов ЖКТ и ухудшения течения основного заболевания. Для пациентов с диагностированным пищеводом Барретта вопрос о назначении алендроната должен решаться индивидуально на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску. Хотя в расширенных клинических исследованиях алендроната повышения риска не отмечалось, в пострегистрационных отчетах сообщалось о редких случаях развития язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, иногда тяжелой и осложненной. Известны случаи появления локального остеонекроза челюсти, ассоциированного главным образом с предшествующей экстракцией зуба и/или локальной инфекцией (включая остеомиелит), часто с медленным выздоровлением. В большинстве случаев остеонекроз челюсти на фоне приема бисфосфонатов возникает у онкологических пациентов, получающих бисфосфонаты внутривенно. Многие из пациентов также получали химиотерапию и глюкокортикостероиды. Также известны случаи остеонекроза челюсти у пациентов с остеопорозом, принимавших бисфосфонаты перорально. При оценке индивидуального риска развития остеонекроза челюсти следует учитывать следующие факторы риска: активность бисфосфоната (наивысшая у золедроновой кислоты), путь введения и общая доза; онкологические заболевания, химиотерапия, радиотерапия, прием глюкокортикостероидов, курение; заболевания зубов в анамнезе, плохая гигиена полости рта, пародонтоз, инвазивные стоматологические процедуры, плохо подобранные протезы. Перед началом терапии пероральными бисфосфонатами пациентам с неудовлетворительным стоматологическим статусом рекомендуется стоматологический осмотр и превентивные лечебные мероприятия. Во время курса бисфосфонатов таким пациентам рекомендуется по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур. Если у пациента развился остеонекроз челюсти во время терапии бисфосфонатами, хирургическое стоматологическое лечение может ухудшить его состояние. Неизвестно, уменьшает ли прекращение приема бисфосфонатов риск развития остеонекроза челюсти у пациентов, которым требуются стоматологические процедуры. В каждом случае решение должен принимать лечащий врач на основании оценки отношения ожидаемой пользы к возможному риску для конкретного пациента. Во время терапии бисфосфонатами следует разъяснить пациентам важность правильной гигиены полости рта, профилактических осмотров, а также предупредить их о необходимости сообщения о любых симптомах со стороны полости рта, например подвижности зубов, боли или появлении припухлости. Сообщалось о возникновении болей в костях, суставах и/или мышцах у пациентов, получающих бисфосфонаты. Эти симптомы редко носят тяжелый характер и/или приводят к потере трудоспособности. Время появления симптомов варьирует от одного дня до нескольких месяцев от начала терапии. У большинства пациентов симптомы разрешались после прекращения лечения. У некоторых из них симптомы появлялись снова при возобновлении приема того же препарата или другого бисфосфоната. При наличии гипокальциемии необходимо провести ее коррекцию до начала лечения. Другие нарушения минерального обмена (например, при дефиците витамина D) также должны быть устранены. Терапию следует сочетать с диетой, обогащенной солями кальция и витамином D. У пациентов с данными нарушениями необходимо контролировать содержание кальция в крови и симптомы гипокальциемии. В процессе лечения возможно незначительное бессимптомное снижение концентрации кальция в сыворотке крови и фосфатов за счет положительного воздействия алендроновой кислоты на минеральную плотность костной ткани, что имеет особое значение для пациентов, получающих глюкокортикостероидные препараты, поскольку у них может наблюдаться сниженная абсорбция кальция. В редких случаях гипокальциемия может быть тяжелой, обычно у пациентов с предрасположенностью к этому осложнению (гипопаратиреоидизм, дефицит витамина D, мальабсорбция кальция). Сообщалось о возникновении патологических (то есть при воздействии незначительной силы или самопроизвольных) подвертельных переломов или переломов проксимальных отделов диафиза бедренной кости у небольшого количества пациентов, принимающих бисфосфонаты, главным образом у пациентов, получающих длительную терапию по породу остеопороза. Некоторые из переломов относились к категории стрессовых (также известны под названием нагрузочный перелом, маршевый перелом, перелом Дойчлендера), возникающих в отсутствие травмы. Переломы часто бывают двусторонними, поэтому у пациентов с переломом бедра, принимающих бисфосфонаты, следует обследовать второе (контралатеральное) бедро. Известно, что данные переломы плохо срастаются. Некоторые пациенты за недели или месяцы до возникновения полного перелома испытывали продромальные боли в пораженной области, часто связанные с характерной рентгенологической картиной стрессового перелома. Количество сообщений было очень небольшим, кроме того, стрессовые переломы со сходными клиническими особенностями возникают и у пациентов, не принимающих бисфосфонаты. Пациентов со стрессовыми переломами необходимо обследовать с оценкой известных причин и факторов риска (например, дефицит витамина D, нарушения всасывания, применение глюкокортикостероидов, стрессовый перелом в анамнезе, артрит или перелом нижних конечностей, чрезмерные или увеличенные нагрузки, сахарный диабет, хронический алкоголизм) и предоставить им надлежащую ортопедическую помощь. До получения результатов обследования следует рассмотреть вопрос о приостановке приема бисфосфонатов у пациентов со стрессовыми переломами, исходя из оценки соотношения польза/риск в каждом конкретном случае. Во время терапии бисфосфонатами следует рекомендовать пациентам сообщать о любых болях в бедре или паховой области. Всех пациентов, поступивших с такими жалобами, необходимо осматривать на предмет неполного перелома бедренной кости. Во время пострегистрационного применения поступали редкие сообщения о тяжелых кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз). Следует принимать во внимание и другие причины остеопороза, помимо дефицита эстрогенов и возраста. Пациентов следует предупредить, что при случайном пропуске приема препарата Алендронат один раз в неделю, они должны принять одну таблетку утром ближайшего дня. Не следует принимать две дозы препарата в один день, но в последующем надо вернуться к приему препарата один раз в неделю в тот день недели, который был выбран в начале лечения. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Нет данных о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и другими механизмами. Однако некоторые нежелательные реакции, наблюдаемые после приема алендроновой кислоты, могут у некоторых пациентов ухудшать способность к управлению транспортными средствами и механизмами. Условия хранения: Хранить при температуре не выше 25 °С.